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旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)的應(yīng)用
日期：2024-08-19 17:47
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摘要：
旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)的應(yīng)用
旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)的一個(gè)*重要應(yīng)用是測量藥用增稠劑的粘度。藥用增稠劑是藥用輔料的一種，用來增加液體或者膏體的粘度，如用在滴眼劑中調(diào)整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內(nèi)的滯留時(shí)間長;用在藥膏中可以使藥膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素(CMC)、甲基纖維素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羥基丙酰纖維素(HPC)等等，近年來卡波姆(Carbomer)、黃原膠(Xanthan Gum)也應(yīng)用為**增稠劑。
在中國藥典**部(西藥)針對(duì)部分藥劑需要進(jìn)行粘度控制提出了要求，例如在附錄 IF 中：軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進(jìn)劑。軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼扯?，糊劑一般稠度較大。但均應(yīng)易于涂布于皮膚或者黏膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。在附錄IG (眼用制劑)、附錄IQ(耳用制劑)、附錄IR(鼻用制劑)和附錄IU(凝膠劑)也要求以上制劑應(yīng)根據(jù)需要對(duì)粘度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
在附錄39 中規(guī)定了粘度的測定方案：粘度的表示方案主要是3 種，運(yùn)動(dòng)粘度、特性粘數(shù)和動(dòng)力粘度，相應(yīng)的也采用3 種粘度計(jì)來調(diào)試，其中調(diào)試動(dòng)力粘度的就是旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)。旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的類型很多，包括同軸雙筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、單筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、錐板粘度計(jì)、轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)，可以根據(jù)實(shí)際需要來選擇不同類型的粘度計(jì)。此附錄未涉及旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的使用方案。
在中國藥典中，有以下幾種輔料采用了旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)來調(diào)試粘度：卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對(duì)調(diào)試方案的說明不是很充分。相比之下，美國藥典中關(guān)于粘度的調(diào)試方案十分詳細(xì)，從樣品的處理，到調(diào)試用粘度計(jì)的轉(zhuǎn)子的型號(hào)、大小等等，因?yàn)樵谡扯鹊恼{(diào)試過程中，除了受到外界環(huán)境(溫度、壓力、樣品狀態(tài))的影響之外，測量儀器即粘度計(jì)對(duì)測量的準(zhǔn)確性有很大影響。
同樣，我國藥典中藥用輔料的種類不是很多，很多產(chǎn)品的檢測方案不是很完備，美國的藥典中規(guī)定需要進(jìn)行粘度檢測的藥劑比較多，粘度調(diào)試方案也比較完善，從旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)轉(zhuǎn)子型號(hào)的選擇到調(diào)試標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)藥品的生產(chǎn)也有較大的指導(dǎo)意義。表一和表二分別是我國藥典(2005 版)和美國藥典(UPS28 )中需要進(jìn)行粘度調(diào)試的藥劑種類及方案。
除了藥用輔料應(yīng)用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)之外，在膠囊的生產(chǎn)過程的溶膠工序中，也需要調(diào)試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他藥用材料。不同的原料明膠，分析它理化特性，因地制宜地配比溶膠配方，盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對(duì)品質(zhì)恒定的膠液來。而溶膠工序品質(zhì)的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況(生產(chǎn)速度效率、機(jī)頭順利與否，廢品率多少等)。一批明膠原料的主要指標(biāo)有：粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制品質(zhì)，必需進(jìn)行粘度調(diào)試，包括控制原材料明膠的品質(zhì)和生產(chǎn)過程的膠液的品質(zhì)。
旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)除了使用在品質(zhì)檢驗(yàn)之外，在藥品的研發(fā)中也應(yīng)用很多，特別是一些藥膏、注射液的配方設(shè)計(jì)中，不同的配方導(dǎo)致藥劑的流變性能不同，對(duì)藥劑的生產(chǎn)和使用產(chǎn)生很大的影響。通過旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)/流變儀來進(jìn)行藥劑的配方設(shè)計(jì)以及流變學(xué)研究，新型的粘度計(jì)/流變儀還可以通過計(jì)算機(jī)控制，根據(jù)不同的調(diào)試條件即可以得到不同的數(shù)據(jù)，可以更**的反應(yīng)藥劑的流變學(xué)行為，對(duì)一些藥劑的研發(fā)和品質(zhì)檢測有很大的使用價(jià)值!
旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)的一個(gè)*重要應(yīng)用是測量藥用增稠劑的粘度。藥用增稠劑是藥用輔料的一種，用來增加液體或者膏體的粘度，如用在滴眼劑中調(diào)整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內(nèi)的滯留時(shí)間長;用在藥膏中可以使藥膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素(CMC)、甲基纖維素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羥基丙酰纖維素(HPC)等等，近年來卡波姆(Carbomer)、黃原膠(Xanthan Gum)也應(yīng)用為**增稠劑。
在中國藥典**部(西藥)針對(duì)部分藥劑需要進(jìn)行粘度控制提出了要求，例如在附錄 IF 中：軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進(jìn)劑。軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼扯?，糊劑一般稠度較大。但均應(yīng)易于涂布于皮膚或者黏膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。在附錄IG (眼用制劑)、附錄IQ(耳用制劑)、附錄IR(鼻用制劑)和附錄IU(凝膠劑)也要求以上制劑應(yīng)根據(jù)需要對(duì)粘度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
在附錄39 中規(guī)定了粘度的測定方案：粘度的表示方案主要是3 種，運(yùn)動(dòng)粘度、特性粘數(shù)和動(dòng)力粘度，相應(yīng)的也采用3 種粘度計(jì)來調(diào)試，其中調(diào)試動(dòng)力粘度的就是旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)。旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的類型很多，包括同軸雙筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、單筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、錐板粘度計(jì)、轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)，可以根據(jù)實(shí)際需要來選擇不同類型的粘度計(jì)。此附錄未涉及旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的使用方案。
在中國藥典中，有以下幾種輔料采用了旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)來調(diào)試粘度：卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對(duì)調(diào)試方案的說明不是很充分。相比之下，美國藥典中關(guān)于粘度的調(diào)試方案十分詳細(xì)，從樣品的處理，到調(diào)試用粘度計(jì)的轉(zhuǎn)子的型號(hào)、大小等等，因?yàn)樵谡扯鹊恼{(diào)試過程中，除了受到外界環(huán)境(溫度、壓力、樣品狀態(tài))的影響之外，測量儀器即粘度計(jì)對(duì)測量的準(zhǔn)確性有很大影響。
同樣，我國藥典中藥用輔料的種類不是很多，很多產(chǎn)品的檢測方案不是很完備，美國的藥典中規(guī)定需要進(jìn)行粘度檢測的藥劑比較多，粘度調(diào)試方案也比較完善，從旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)轉(zhuǎn)子型號(hào)的選擇到調(diào)試標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)藥品的生產(chǎn)也有較大的指導(dǎo)意義。表一和表二分別是我國藥典(2005 版)和美國藥典(UPS28 )中需要進(jìn)行粘度調(diào)試的藥劑種類及方案。
除了藥用輔料應(yīng)用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)之外，在膠囊的生產(chǎn)過程的溶膠工序中，也需要調(diào)試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他藥用材料。不同的原料明膠，分析它理化特性，因地制宜地配比溶膠配方，盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對(duì)品質(zhì)恒定的膠液來。而溶膠工序品質(zhì)的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況(生產(chǎn)速度效率、機(jī)頭順利與否，廢品率多少等)。一批明膠原料的主要指標(biāo)有：粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制品質(zhì)，必需進(jìn)行粘度調(diào)試，包括控制原材料明膠的品質(zhì)和生產(chǎn)過程的膠液的品質(zhì)。
旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)除了使用在品質(zhì)檢驗(yàn)之外，在藥品的研發(fā)中也應(yīng)用很多，特別是一些藥膏、注射液的配方設(shè)計(jì)中，不同的配方導(dǎo)致藥劑的流變性能不同，對(duì)藥劑的生產(chǎn)和使用產(chǎn)生很大的影響。通過旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)/流變儀來進(jìn)行藥劑的配方設(shè)計(jì)以及流變學(xué)研究，新型的粘度計(jì)/流變儀還可以通過計(jì)算機(jī)控制，根據(jù)不同的調(diào)試條件即可以得到不同的數(shù)據(jù)，可以更**的反應(yīng)藥劑的流變學(xué)行為，對(duì)一些藥劑的研發(fā)和品質(zhì)檢測有很大的使用價(jià)值!